第一类医疗器械生产备案新办

工作日，上午9:00-12:00（11：30之前取号），下午13:30-17:00（16:30之前取号）

北京市房山区政务服务中心：北京市房山区长阳镇昊天北大街38号2层3号厅市场监管区17-24号综合窗口

咨询电话： (010)81312718

投诉监督电话： (010)12345

服务对象：

办件类型：

即办件

事项编码：

TE12345600007961233111046015000

事项类型：

其他行政权力

权力来源：

上级授权

数量限制：

无数量限制

通办范围：

无

运行系统：

市级自建（垂管）

受理条件：

1.联网核查《营业执照》有关内容，《营业执照》应在有效期内； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.提交的《第一类医疗器械生产备案表》应有法定代表人签字，并加盖企业公章； 5.《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等与《营业执照》内容相同；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写； 6.法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当明确可以从事生产活动，不应为“住宅”； 8.企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明（如有）应有效； 9.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称（如适用）填写规范； 10.质量手册需要提交完整的《质量手册》复印件； 11.程序文件目录中的文件应至少符合医疗器械生产质量管理规范中的要求（应当包括文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、产品标识控制、产品的可追溯性、产品防护、质量控制、产品放行、顾客反馈处理、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施、产品信息告知、质量管理体系内部审核等程序文件）。

办理信息

办理方式：

初审件

法定办结时限：

1（工作日）

承诺办结时限：

0.5（工作日）

承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

预约办理：

无

是否收费：

不收费

网上支付：

否

物流快递：

是

申请途径：

办理形式：

中介服务：

否

办理进程查询途径：

实施主体信息

实施主体：

北京市房山区市场监督管理局

所属机构：

北京市房山区市场监督管理局

实施主体性质：

法定机关

联办机构：

无

行使层级：

区级

权限划分：

无

行使内容：

无